임상 실험 여정의 어느 시점에나 전담 아웃소싱 지원 제공

풀, 기능 및 혼합 서비스 모델

Fortrea는 세 가지 제공 모델(풀 서비스, 기능 서비스 제공자(FSP) 및 혼합)을 통해 고객에게 임상 실험 솔루션에 대한 맞춤형 접근 방식을 제공합니다. 당사는 이러한 유연성을 글로벌 규모로 제공하며, 맞춤형 임상시험수탁기관 서비스를 위해 고객이 선택하는 파트너가 되기 위해 노력하고 있습니다.

풀 서비스

여러 분야를 결합하여 주요 지역에서 개발 프로그램을 종합적으로 지원합니다. 당사의 서비스 오퍼링에는 프로토콜 설계 및 운영 계획, 현장 시작 및 환자 모집, 프로젝트 및 프로그램 관리, 종합적인 현장 모니터링, 임상 및 생체 인식 서비스, 의학 저술, 모바일 임상 서비스가 통합되어 있습니다. 당사의 프로젝트 중심 접근 방식은 민첩한 역할 기반 구조를 갖춘 역동적인 팀 리소스를 활용합니다. 이러한 접근 방식은 고객 맞춤형 설계를 통해 임상 실험 유형에 대한 적응력을 높일 수 있습니다.

기능 서비스 제공자

임상 데이터 팀 또는 임상 운영 직원을 확장해야 하는 경우, 당사는 세계 최대 규모의 전담 임상시험수탁기관 기능 서비스 제공자 그룹 중 하나를 제공합니다. 60개 이상의 국가에 소재한 7,000명 이상의 숙련된 전문가로 구성된 팀이 아웃소싱된 과제를 통해 귀사의 임무를 발전시키므로 시간과 비용을 절약하고 유연성을 높일 수 있습니다. 당사의 서비스 오퍼링은 고객의 제어 및 인프라 수준에 맞게 설계된 포괄적이고 전략적인 솔루션을 제공합니다. 당사의 기능 서비스 제공자(FSP) 팀은 맞춤형 솔루션 중에서도 임상 운영, 임상 데이터 관리, 생물통계학, 통계 프로그래밍, 약물 감시, 모바일 임상 서비스, 의학 저술 부문에서 전담 오퍼링을 제공할 수 있습니다.

혼합

치료적 유사성이 있는 대규모 포트폴리오에서 다양한 수준으로 FSP 모델을 통합하는 동시에 풀 서비스 모델의 프로젝트 중심 접근 방식을 활용하여 효율성을 높이고 임상 개발에 대한 스폰서 제어력을 강화하세요. 당사는 고객의 요구에 맞게 서비스를 맞춤화할 수 있는 능력을 통해 당사가 전 세계 고객에게 제공하고 있는 유연성을 입증합니다.

국내, 지역 또는 글로벌 임상 실험을 진행해야 하는 경우, 의학 및 생명과학을 아우르는 당사 전문가들의 표적화된 배경을 신뢰하고 더 나은 결과로 이어질 수 있는 전략적 결정을 내리는 데 도움을 받으세요.

기능 서비스 제공자(FSP) 임상 데이터 솔루션

당사는 인간의 이익을 위한 기술 활용을 믿습니다. 고객이 삶을 변화시키는 치료법을 발전시키는 데 집중할 수 있도록 데이터 수집에서 분석에 이르기까지 더 빠른 통찰력을 제공합니다.

데이터 관리

1600명에 가까운 임상 데이터 관리자로 구성된 임상 데이터 솔루션 팀의 전문가들과 협력하여 프로그램을 발전시키세요. 오랜 경력을 가진 당사의 전문가들은 15년의 평균 업계 경험과 10년 이상 Fortrea FSP 플랫폼을 통해 스폰서를 지원한 경험을 바탕으로 데이터 기반 솔루션을 제공하는 방법을 잘 알고 있습니다.

당사의 FSP 데이터 관리 그룹은 모든 주요 치료 영역에 통찰력을 적용하고 다음에 대한 전문 지식을 제공할 수 있습니다.

  • 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 개발
  • 데이터베이스 구축
  • 데이터 입력, 쿼리 관리, 검토, 코딩 및 SAE 조정
  • 데이터베이스의 적시 잠금 및 최종 전송


혁신적인 데이터 관리는 프로세스의 무결성, 품질 및 책임성을 보장하는 데 도움이 됩니다. 당사는 시스템과 무관한 지원 프로그램을 제공하며 업계 최고의 플랫폼에서 1997년부터 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 지원해온 경험을 활용합니다.

생물통계학 및 프로그래밍

700명 이상의 SAS® 프로그래머 및 생물통계학자로 구성된 당사 팀과 함께 연구 결과를 적절하게 해석하고 포트폴리오 전반에 걸쳐 효율성을 창출하세요. 평균 10년에 달하는 약품, 기기 또는 생물학적제제 개발 전문성을 갖춘 당사 팀은 임상 개발의 모든 측면에서 맞춤형 고품질 통계 서비스를 제공하는 방법을 잘 알고 있습니다. 조화로운 SAS 환경을 발전시키고 글로벌 인프라 전반에서 24/7 연속성을 제공할 수 있는 30년의 경험을 믿으세요.

또한 당사의 포괄적인 생체 인식 솔루션에는 프로젝트 전반에서 작동하면서 임상 실험 설계, 시뮬레이션, 통계 방법론에 대한 지침을 제공하고 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)를 지원하는 FSP 통계 분석 및 연구 센터(SARC)가 포함되어 있습니다.

표준

SAS® 데이터 세트 변환 및 통합 분야에서 입증된 성공 사례로 운영 효율성을 향상시키세요. 당사의 생물통계 프로그래밍 팀은 레거시 연구, 통합 안전성 요약/통합 효능 요약(ISS/ISE) 및 보관 목적을 위해 많은 데이터 세트를 변환했습니다. ISS 및 ISE 수준 모두에서 데이터베이스를 통합했을 뿐만 아니라 내부 고객 정의 레거시 시스템 사양으로 변환했습니다. 또한 고객은 맞춤형 연구 데이터 표 모델(SDTM) 교육 제작, 구현 가이드 및 컨설팅 서비스의 혜택을 누릴 수 있습니다.

CDISC 등록 솔루션 제공업체이자 플래티넘 회원인 Fortrea FSP의 임상 데이터 솔루션 팀은 규정을 준수하는 결과물을 생성하는 방법을 잘 알고 있으며 2004년부터 CDISC 표준을 구현하도록 고객을 지원해 왔습니다. 당사의 통합 서비스에는 분석 포함 여부와 관계없이 컨설팅, 데이터 변환 및 데이터 웨어하우징이 포함됩니다.

또한 Fortrea는 ADaM 표준에 기여한 공로를 인정받아 CDISC로부터 우수 수행자 상을 세 차례나 수상했습니다.

전자 임상

당사의 강점은 특정 플랫폼에 의존하지 않는다는 점이며 당사는 분석 기능을 통해 첨단 기술을 적용하여 다음을 제공할 수 있습니다.

  • 강력한 설계 및 프로그래밍 인터페이스 - 팀 개발을 지원하고 공통 구성 요소를 재사용할 수 있는 기능 포함
  • 보안, 액세스 제어 및 사용자 관리, 고성능 데이터 처리와 같은 엔터프라이즈급 배포 옵션을 제공하는 IT 인프라 및 서버 환경


Fortrea의 FSP 팀은 20개 이상의 EDC 벤더와 협력하며 Mednet(iMednet), Merge(eCOS), Medidata(Rave) 및 Oracle(InForm)과의 EDC 시스템 지식 이전 계약을 활용합니다. 귀사의 팀과 협력하여 업계 최고의 기술 전문 지식, 높은 수준의 고객 지원, 비용 효율적이고 사용자 친화적인 데이터 수집 시스템을 제공할 수 있는 최적의 EDC 벤더와 제휴합니다.

임상 데이터 기술의 업계 리더인 당사의 FSP 팀은 또한 BOXI, JReview, SAS®, Cognos, Spotfire와 같은 독립적인 분석 도구를 전략적으로 통합합니다. 이러한 도구를 사용하여 이러한 용량으로 데이터를 렌더링하는 것은 고도의 기술을 요하며, 잘 정립된 시각적 분석 원칙, 이론 그리고 다음 플랫폼에 정통한 유능한 프로그래밍 인력 풀을 필요로 합니다.

  • Spotfire®
  • Xcellerate®
  • Endpoint
  • ARGUS Cloud
  • SaaS 솔루션

FSP 임상 운영

숙련된 파트너와 함께 임상 운영 프로그램을 보완하세요. 임상 서비스 제공업체인 Fortrea 팀은 60개 이상의 국가에서 30년 이상 바이오제약 고객과 확장 가능한 글로벌 FSP 관계를 유지해 왔습니다. 당사는 임상 모니터링, 약품 안전, 규제 및 임상 실험 관리를 포함하는 다양한 기능에서 귀사 자원의 중요한 연장선이 되는 동시에 귀사의 문화, 사명 및 비즈니스 목표에 부합하는 방법을 잘 알고 있습니다.

소수의 전담 풀타임(FTE) 직원부터 여러 기능 영역에 걸친 수백 명의 FTE에 이르기까지 당사의 계약은 고객의 필요에 따라 맞춤화됩니다. 고객이 프로젝트를 관리하고 Fortrea가 고용하는 경우, 다음과 같은 직무에 필요한 전문 인력을 제공합니다.

  • 임상 연구 보조원(CRA)
  • 프로젝트 관리자
  • 프로그램 책임자
  • 데이터 관리자
  • 데이터 코디네이터 및 프로그래머
  • 의학 저술가
  • 규제 담당 직원
  • 생물통계학자
  • 임상 실험 리드(CTL)
  • 임상 실험 관리자(CTM)


당사의 자원 메뉴를 마음대로 사용할 수 있으므로 채용 및 유지에 집중하지 않고 직원 수준을 빠르게 늘리거나 줄일 수 있으며 비용 분배를 최적화할 수 있습니다. 당사는 귀사의 팀에 통합되어 원활한 비즈니스 연속성을 제공할 수 있는 적합한 인재를 유치하고 유지하는 데 지속적으로 투자합니다.

당사의 팀이 귀사의 팀에 자신감을 불어넣어 드리겠습니다. 저희는 유연한 자원과 기능 서비스를 일관되게 제공하는 것부터 시작하여 파트너 그 이상의 존재가 되고자 합니다. 실제로 저희는 10년 이상 지속되는 장기적이고 생산적인 관계를 구축하는 경우가 많습니다. 당사는 혁신, 유연성 및 비용 경쟁력에 중점을 두고 고객을 대신하여 인력을 구축, 교육 및 유지하는 데 지속적으로 투자하면서 고객의 니즈에 초점을 맞추고 있습니다.

고유한 요구 사항에 맞게 당사의 FSP 제공 모델을 맞춤화하세요.
FSP 모델
할당된 자원에 대한 업무 배정 및 직접 관리를 포함하여 귀사가 연구에 대한 전반적인 의무와 책임, 감독 역할을 유지합니다.
향상된 FTE: 투입 기반 모델
귀사는 연구에 대한 전반적인 의무와 책임, 감독 역할을 유지하고 Fortrea 팀은 귀사와 교류하며 배정된 자원에 직접 작업을 할당하는 업무를 담당합니다.
부서 지원: 출력 기반 모델
당사는 일상 작업과 귀사의 프로그램에 할당된 자원을 관리합니다. 당사는 Fortrea 사무실에서 근무하거나 현장에서 근무할 직원의 채용 및 라인 관리와 관련하여 결정을 내릴 책임을 보유합니다. 할당된 직원은 당사 또는 귀사의 도구와 시스템을 사용할 수 있습니다.

모든 상호 작용에 걸쳐 엄격하고 가시적인 핵심 성과 지표(KPI)를 품질 관리 메트릭의 핵심 구성 요소로 구현하여 고객이 앞으로 나아가는 데 필요한 투명성과 책임성을 확보합니다.

저희는 보다 효율적이고 유연하게 임상 운영 및 임상 실험을 관리할 수 있도록 도와드립니다. 우수한 인력, 지능적인 프로세스, 심도 있는 기술 전문성을 연결하여 성과 측정 및 책임성을 제공하므로 귀사는 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발에 집중할 수 있습니다.

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