기능 서비스 제공자(FSP) 임상 데이터 솔루션
당사는 인간의 이익을 위한 기술 활용을 믿습니다. 고객이 삶을 변화시키는 치료법을 발전시키는 데 집중할 수 있도록 데이터 수집에서 분석에 이르기까지 더 빠른 통찰력을 제공합니다.
데이터 관리
1600명에 가까운 임상 데이터 관리자로 구성된 임상 데이터 솔루션 팀의 전문가들과 협력하여 프로그램을 발전시키세요. 오랜 경력을 가진 당사의 전문가들은 15년의 평균 업계 경험과 10년 이상 Fortrea FSP 플랫폼을 통해 스폰서를 지원한 경험을 바탕으로 데이터 기반 솔루션을 제공하는 방법을 잘 알고 있습니다.
당사의 FSP 데이터 관리 그룹은 모든 주요 치료 영역에 통찰력을 적용하고 다음에 대한 전문 지식을 제공할 수 있습니다.
- 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 개발
- 데이터베이스 구축
- 데이터 입력, 쿼리 관리, 검토, 코딩 및 SAE 조정
- 데이터베이스의 적시 잠금 및 최종 전송
혁신적인 데이터 관리는 프로세스의 무결성, 품질 및 책임성을 보장하는 데 도움이 됩니다. 당사는 시스템과 무관한 지원 프로그램을 제공하며 업계 최고의 플랫폼에서 1997년부터 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 지원해온 경험을 활용합니다.
생물통계학 및 프로그래밍
700명 이상의 SAS® 프로그래머 및 생물통계학자로 구성된 당사 팀과 함께 연구 결과를 적절하게 해석하고 포트폴리오 전반에 걸쳐 효율성을 창출하세요. 평균 10년에 달하는 약품, 기기 또는 생물학적제제 개발 전문성을 갖춘 당사 팀은 임상 개발의 모든 측면에서 맞춤형 고품질 통계 서비스를 제공하는 방법을 잘 알고 있습니다. 조화로운 SAS 환경을 발전시키고 글로벌 인프라 전반에서 24/7 연속성을 제공할 수 있는 30년의 경험을 믿으세요.
또한 당사의 포괄적인 생체 인식 솔루션에는 프로젝트 전반에서 작동하면서 임상 실험 설계, 시뮬레이션, 통계 방법론에 대한 지침을 제공하고 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)를 지원하는 FSP 통계 분석 및 연구 센터(SARC)가 포함되어 있습니다.
표준
SAS® 데이터 세트 변환 및 통합 분야에서 입증된 성공 사례로 운영 효율성을 향상시키세요. 당사의 생물통계 프로그래밍 팀은 레거시 연구, 통합 안전성 요약/통합 효능 요약(ISS/ISE) 및 보관 목적을 위해 많은 데이터 세트를 변환했습니다. ISS 및 ISE 수준 모두에서 데이터베이스를 통합했을 뿐만 아니라 내부 고객 정의 레거시 시스템 사양으로 변환했습니다. 또한 고객은 맞춤형 연구 데이터 표 모델(SDTM) 교육 제작, 구현 가이드 및 컨설팅 서비스의 혜택을 누릴 수 있습니다.
CDISC 등록 솔루션 제공업체이자 플래티넘 회원인 Fortrea FSP의 임상 데이터 솔루션 팀은 규정을 준수하는 결과물을 생성하는 방법을 잘 알고 있으며 2004년부터 CDISC 표준을 구현하도록 고객을 지원해 왔습니다. 당사의 통합 서비스에는 분석 포함 여부와 관계없이 컨설팅, 데이터 변환 및 데이터 웨어하우징이 포함됩니다.
또한 Fortrea는 ADaM 표준에 기여한 공로를 인정받아 CDISC로부터 우수 수행자 상을 세 차례나 수상했습니다.
전자 임상
당사의 강점은 특정 플랫폼에 의존하지 않는다는 점이며 당사는 분석 기능을 통해 첨단 기술을 적용하여 다음을 제공할 수 있습니다.
- 강력한 설계 및 프로그래밍 인터페이스 - 팀 개발을 지원하고 공통 구성 요소를 재사용할 수 있는 기능 포함
- 보안, 액세스 제어 및 사용자 관리, 고성능 데이터 처리와 같은 엔터프라이즈급 배포 옵션을 제공하는 IT 인프라 및 서버 환경
Fortrea의 FSP 팀은 20개 이상의 EDC 벤더와 협력하며 Mednet(iMednet), Merge(eCOS), Medidata(Rave) 및 Oracle(InForm)과의 EDC 시스템 지식 이전 계약을 활용합니다. 귀사의 팀과 협력하여 업계 최고의 기술 전문 지식, 높은 수준의 고객 지원, 비용 효율적이고 사용자 친화적인 데이터 수집 시스템을 제공할 수 있는 최적의 EDC 벤더와 제휴합니다.
임상 데이터 기술의 업계 리더인 당사의 FSP 팀은 또한 BOXI, JReview, SAS®, Cognos, Spotfire와 같은 독립적인 분석 도구를 전략적으로 통합합니다. 이러한 도구를 사용하여 이러한 용량으로 데이터를 렌더링하는 것은 고도의 기술을 요하며, 잘 정립된 시각적 분석 원칙, 이론 그리고 다음 플랫폼에 정통한 유능한 프로그래밍 인력 풀을 필요로 합니다.
- Spotfire®
- Xcellerate®
- Endpoint
- ARGUS Cloud
- SaaS 솔루션
FSP 임상 운영
숙련된 파트너와 함께 임상 운영 프로그램을 보완하세요. 임상 서비스 제공업체인 Fortrea 팀은 60개 이상의 국가에서 30년 이상 바이오제약 고객과 확장 가능한 글로벌 FSP 관계를 유지해 왔습니다. 당사는 임상 모니터링, 약품 안전, 규제 및 임상 실험 관리를 포함하는 다양한 기능에서 귀사 자원의 중요한 연장선이 되는 동시에 귀사의 문화, 사명 및 비즈니스 목표에 부합하는 방법을 잘 알고 있습니다.
소수의 전담 풀타임(FTE) 직원부터 여러 기능 영역에 걸친 수백 명의 FTE에 이르기까지 당사의 계약은 고객의 필요에 따라 맞춤화됩니다. 고객이 프로젝트를 관리하고 Fortrea가 고용하는 경우, 다음과 같은 직무에 필요한 전문 인력을 제공합니다.
- 임상 연구 보조원(CRA)
- 프로젝트 관리자
- 프로그램 책임자
- 데이터 관리자
- 데이터 코디네이터 및 프로그래머
- 의학 저술가
- 규제 담당 직원
- 생물통계학자
- 임상 실험 리드(CTL)
- 임상 실험 관리자(CTM)
당사의 자원 메뉴를 마음대로 사용할 수 있으므로 채용 및 유지에 집중하지 않고 직원 수준을 빠르게 늘리거나 줄일 수 있으며 비용 분배를 최적화할 수 있습니다. 당사는 귀사의 팀에 통합되어 원활한 비즈니스 연속성을 제공할 수 있는 적합한 인재를 유치하고 유지하는 데 지속적으로 투자합니다.
당사의 팀이 귀사의 팀에 자신감을 불어넣어 드리겠습니다. 저희는 유연한 자원과 기능 서비스를 일관되게 제공하는 것부터 시작하여 파트너 그 이상의 존재가 되고자 합니다. 실제로 저희는 10년 이상 지속되는 장기적이고 생산적인 관계를 구축하는 경우가 많습니다. 당사는 혁신, 유연성 및 비용 경쟁력에 중점을 두고 고객을 대신하여 인력을 구축, 교육 및 유지하는 데 지속적으로 투자하면서 고객의 니즈에 초점을 맞추고 있습니다.
